Blog

Từ định nghĩa đến phân loại rủi ro Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử, chất chuẩn, vật liệu kiểm soát chất lượng, bộ dụng cụ xét nghiệm, hộp đựng mẫu, phần mềm, thiết bị hoặc hệ thống xét nghiệm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp để xét nghiệm mẫu người trong ống nghiệm. Mục đích của chúng là cung cấp thông tin tham khảo để theo dõi tình trạng sinh lý, bệnh lý, dị tật bẩm sinh và hiệu quả điều trị của con người. Nói một cách đơn giản, IVD bao gồm các máy phân tích sinh hóa trong phòng thí nghiệm bệnh lý cũng như que thử đường huyết được sử dụng tại nhà.   Để đảm bảo an toàn và hiệu suất sản phẩm, các thiết bị IVD được phân loại theo mức độ rủi ro, thành bốn loại: Loại I: Không có rủi ro cho sức khỏe cộng đồng hoặc rủi ro cá nhân cực thấp Loại II: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng thấp hoặc rủi ro cá nhân trung bình Loại III: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng trung bình hoặc rủi ro cá nhân cao Loại IV: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng cực cao   Loại sản phẩm càng cao, yêu cầu xem xét tuân thủ và tiêu chuẩn quy định sau khi đưa ra thị trường càng nghiêm ngặt. Ví dụ, hộp đựng mẫu trống thuộc thiết bị Loại I; Trong khi đó, bộ dụng cụ tự xét nghiệm sàng lọc các bệnh truyền nhiễm lây qua đường máu thuộc thiết bị Loại IV, yêu cầu dữ liệu thẩm định lâm sàng nghiêm ngặt nhất.   Các nhà sản xuất phải xác định phân loại sản phẩm chính xác dựa trên mục đích sử dụng sản phẩm và các rủi ro tiềm ẩn phát sinh từ việc đánh giá sai kết quả xét nghiệm. Nếu một sản phẩm thuộc nhiều quy tắc phân loại, nó phải được quản lý theo loại rủi ro cao nhất. Khi mua các sản phẩm chẩn đoán in vitro, người tiêu dùng nên kiểm tra số đăng ký chính thức trên nhãn sản phẩm, vì đây là bằng chứng cơ bản về việc sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.   Thuật ngữ bổ sung: In Vitro (IVD): Chẩn đoán in vitro, thuật ngữ thường được sử dụng trong y học lâm sàng chất chuẩn: chất chuẩn sản phẩm kiểm soát chất lượng: sản phẩm kiểm soát chất lượng số đăng ký chính thức (số giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế) giám sát điều trị: giám sát điều trị

Lấy bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 làm ví dụ, kể từ khi đại dịch COVID-19 bùng phát, bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (RAT) đã trở thành vật dụng phổ biến trong nhiều hộ gia đình. Tuy nhiên, việc sử dụng không đúng cách có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác. Nhiều tài liệu hướng dẫn chuyên môn và sách hướng dẫn sử dụng đều nhấn mạnh rằng việc tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn là chìa khóa để đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.   Thứ nhất, có những yêu cầu nghiêm ngặt về việc lấy mẫu. Nếu sử dụng mẫu nước bọt để xét nghiệm, không ăn, uống, hút thuốc, đánh răng hoặc nhai kẹo cao su trong vòng 10 đến 30 phút trước khi lấy mẫu. Thời gian cụ thể nên dựa trên hướng dẫn của bộ xét nghiệm. Thứ hai, các bước lấy mẫu và quy trình xét nghiệm phải được tuân thủ nghiêm ngặt theo hướng dẫn. Bất kỳ sự sơ suất nào cũng sẽ ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm.   Ngoài ra, người tiêu dùng chỉ nên mua bộ xét nghiệm trong bao bì gốc, chưa mở. Nếu bao bì đã bị mở, hư hỏng hoặc tiếp xúc với ánh sáng mạnh hoặc nhiệt độ cao, thuốc thử bên trong có thể bị mất tác dụng, gây ra kết quả xét nghiệm sai lệch. Hơn nữa, tất cả các sản phẩm tự xét nghiệm COVID-19 được cấp phép phải có dịch vụ hỗ trợ khách hàng trực tuyến do nhà phân phối chịu trách nhiệm cung cấp. Dịch vụ này phải hoạt động vào các ngày trong tuần, cung cấp tư vấn trực tiếp về cách sử dụng đúng và giải thích kết quả. Nhân viên chăm sóc khách hàng cũng phải được đào tạo chuyên nghiệp về cách sử dụng và an toàn sản phẩm.   Nếu bạn gặp khó khăn trong quá trình xét nghiệm hoặc có thắc mắc về kết quả xét nghiệm, bạn có thể truy cập nền tảng chính thức để kiểm tra danh sách các sản phẩm được phê duyệt và hướng dẫn sử dụng kèm theo. Nếu cần, hãy tham khảo ý kiến ​​của các cơ sở y tế có liên quan để được hướng dẫn chuyên môn.

Hiện tại, hầu hết các trường hợp nhiễm COVID-19 chỉ có triệu chứng nhẹ, nhưng một số người vẫn có nguy cơ mắc bệnh nặng và cần nhập viện. Các nhóm có nguy cơ cao bao gồm: người cao tuổi, người có hệ miễn dịch suy yếu do các bệnh như ung thư, và người có bệnh nền như tiểu đường.   Các triệu chứng phổ biến nhất của COVID-19 là gì? Các triệu chứng ban đầu điển hình của COVID-19 bao gồm: sốt, ho, đau họng, sổ mũi và khó thở. Mặc dù có nhiều đợt bùng phát các chủng biến thể, nhưng đây vẫn luôn là những triệu chứng phổ biến và điển hình nhất. Trong giai đoạn đầu của đại dịch, COVID-19 gây ra một triệu chứng đặc biệt—mất/giảm khứu giác và vị giác, được gọi là rối loạn chức năng khứu giác trong y học. Triệu chứng này thường kéo dài khoảng một tuần, nhưng có thể kéo dài hơn ở một số người. Chủng ban đầu, chủng gamma và chủng delta có nhiều khả năng gây mất khứu giác hơn; Với chủng omeprung xuất hiện năm 2021, triệu chứng này đã giảm đáng kể. Tuy nhiên, một số chủng biến thể mới vẫn có thể gây mất khứu giác. Một nghiên cứu gần đây của Pháp cho thấy những người nhiễm biến thể JN.1 có tỷ lệ rối loạn khứu giác cao hơn. Nghiên cứu cũng lưu ý rằng không có sự khác biệt đáng kể giữa các biến thể cũ và mới về các triệu chứng COVID-19 khác.   Có cần thiết phải có bộ xét nghiệm nhanh không? Có, cần thiết. Xét nghiệm đặc biệt quan trọng nếu bạn có các triệu chứng nghi ngờ mắc COVID-19, gần đây đã tiếp xúc với các trường hợp được xác nhận hoặc thuộc nhóm nguy cơ cao mắc bệnh nặng. Nếu bạn thuộc nhóm nguy cơ cao, bạn có thể sử dụng bộ xét nghiệm E-4 trong 1, có thể đồng thời xét nghiệm COVID-19, virus hợp bào hô hấp (RSV), cúm A và cúm B, cho phép bạn theo dõi sức khỏe của mình mọi lúc, mọi nơi tại nhà.