Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) là gì?

Từ định nghĩa đến phân loại rủi ro

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử, chất chuẩn, vật liệu kiểm soát chất lượng, bộ dụng cụ xét nghiệm, hộp đựng mẫu, phần mềm, thiết bị hoặc hệ thống xét nghiệm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp để xét nghiệm mẫu người trong ống nghiệm. Mục đích của chúng là cung cấp thông tin tham khảo để theo dõi tình trạng sinh lý, bệnh lý, dị tật bẩm sinh và hiệu quả điều trị của con người. Nói một cách đơn giản, IVD bao gồm các máy phân tích sinh hóa trong phòng thí nghiệm bệnh lý cũng như que thử đường huyết được sử dụng tại nhà.

Để đảm bảo an toàn và hiệu suất sản phẩm, các thiết bị IVD được phân loại theo mức độ rủi ro, thành bốn loại:

Loại I: Không có rủi ro cho sức khỏe cộng đồng hoặc rủi ro cá nhân cực thấp

Loại II: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng thấp hoặc rủi ro cá nhân trung bình

Loại III: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng trung bình hoặc rủi ro cá nhân cao

Loại IV: Rủi ro cho sức khỏe cộng đồng cực cao

Loại sản phẩm càng cao, yêu cầu xem xét tuân thủ và tiêu chuẩn quy định sau khi đưa ra thị trường càng nghiêm ngặt. Ví dụ, hộp đựng mẫu trống thuộc thiết bị Loại I; Trong khi đó, bộ dụng cụ tự xét nghiệm sàng lọc các bệnh truyền nhiễm lây qua đường máu thuộc thiết bị Loại IV, yêu cầu dữ liệu thẩm định lâm sàng nghiêm ngặt nhất.

Các nhà sản xuất phải xác định phân loại sản phẩm chính xác dựa trên mục đích sử dụng sản phẩm và các rủi ro tiềm ẩn phát sinh từ việc đánh giá sai kết quả xét nghiệm. Nếu một sản phẩm thuộc nhiều quy tắc phân loại, nó phải được quản lý theo loại rủi ro cao nhất. Khi mua các sản phẩm chẩn đoán in vitro, người tiêu dùng nên kiểm tra số đăng ký chính thức trên nhãn sản phẩm, vì đây là bằng chứng cơ bản về việc sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Thuật ngữ bổ sung:

In Vitro (IVD): Chẩn đoán in vitro, thuật ngữ thường được sử dụng trong y học lâm sàng

chất chuẩn: chất chuẩn

sản phẩm kiểm soát chất lượng: sản phẩm kiểm soát chất lượng

số đăng ký chính thức (số giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế)

giám sát điều trị: giám sát điều trị